의대증원 막은 사법부에 법조계 긍정-신중 공존…醫 기대 뚜렷
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부가 추진 중인 의대정원 증원에 법원이 제동을 건 가운데, 법조계에선 '고무적'이란 평가와 '판단은 법원 몫'이란 평가가 공존하고 있다. 의료계에선 의정갈등 해결에 단초가 될 것이라는 기대가 계속되고 있다. 3일 법조계에선 서울고등법원 항고심에 대해 의료계 승소 가능성도 충분하다는 전망이 나온다. 임무영 변호사(임무영 법률사무소 대표변호사, 전 서울고등검찰청 검사)는 재판부 스탠스로 미뤄볼 때 가처분 인정 가능성이 클 것이라고 내다봤다. 임 변호사는 먼저 해당 항고심이 본안이 아닌 가처분이라는 점에
조후현 기자24.05.04 05:59
[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - SK바이오사이언스·하나제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 1주차(4.29~5.3)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신 '따라잡기 접종' 임상시험 추진에 나섰다. 지난해 11월 미 FDA에 3개 임상시험 승인을 동시에 신청한 이후 네 번째 임상까지 추진하면서 공격적으로 임상 범위를 넓히고 있다. 다만 FDA는 6개월째 임상시험계획을 승인하지 않고 있다. 하나제약이 독일 업체 마약성진통제 국내 도입을 추진해왔지만, 퍼스트제네릭 독점판매 계약을 해지하면서 도입을 취소했다. 이는 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따른다. 이
이정수 기자24.05.04 05:54
의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명
문근영 기자24.05.03 06:07
KDRA, AI/빅데이터 활용한 '바이오헬스 혁신 협의체' 발족
한국신약개발연구조합(이하 신약조합, 이사장 홍성한)은 2일 ‘AI/빅데이터 활용 바이오헬스 혁신 협의체(이하 AI/빅데이터 협의체)’를 발족했다고 밝혔다. 신약조합은 국내 바이오헬스산업계 협력기관과의 업무 제휴를 통한 전주기 혁신 지원 인프라 플랫폼 구축 사업을 진행하고 있다. AI/빅데이터 협의체는 AI/빅데이터 기술을 활용한 바이오헬스 전주기 혁신 생산성을 제고하고 바이오헬스 R&D, 임상, 제조, 공급망, 마케팅 등 분야 디지털 전환(DT) 선제적 대응 체계 마련 및 토탈 헬스케어 사업 다각화 지원
최인환 기자24.05.02 16:37
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는
문근영 기자24.05.02 16:19
유나이티드제약, 전북대병원과 흡입제형 신약 개발 추진 맞손
한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유엔에스바이오(대표 강원호)가 지난달 30일, 전북대학교병원 의생명연구원과 전북대학교 기도표적치료제 개발 연구소와 함께 통합기도표적치료기술 개발을 위한 공동연구 업무협약을 맺었다. 2일 한국유나이티드제약은 이번 협약을 통해 산·학·병 각각의 전문 기술과 네트워크가 결합돼 호흡기 질환 약물 분야에서 혁신적인 신약 개발 가능성을 높이고 연구개발 인프라를 고도화하는 등 시너지 효과 창출이 기대된다고 밝혔다. 전북대학교병원 및 기도표적치료제 연구소는 정밀의료 기반 난치성 호흡기계질
최인환 기자24.05.02 15:36
2R 접어든 'P-CAB' 3파전…HK이노엔·대웅 이어 제일 '가세'
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] '케이캡'과 '펙수클루'에 이어 제일약품 신약 '자큐보'까지 등장하면서 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 시장에 3파전 구도가 형성됐다. 경쟁전이 치열해지면서 P-CAB 계열 시장 확대에도 속도가 붙을지도 주목된다. 지난달 24일 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 P-CAB 신약 '자큐보정' 품목허가를 승인받았다. P-CAB 계열 치료제는 위장약 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관인 유비스트(UBIST)에 따르면, 지난해 국내
최인환 기자24.05.02 12:38
복지부, 30일 의료데이터 공동활용연구 유관기관 간담회 개최
보건복지부와 한국보건의료정보원은 30일 오후 3시 한국보건의료정보원에서 의료데이터 공동활용연구 활성화를 위한 유관기관 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 보건복지부는 지난해 8월 '의료데이터 공동활용연구 협약식'을 개최해 병원에 축적된 의료데이터를 제약·의료기기·AI 등 헬스케어 분야연구 개발에 활용할 수 있도록 의료데이터 중심병원과 기업을 매칭해 총 8건의 공동활용연구를 추진하고 있다. 보건복지부는 2020년부터 의료데이터 분석·활용 역량을 보유한 43개 의료기관을 의료데이터 중심병원으로 지정해
이정수 기자24.04.30 17:31
올해 1분기 첨단재생의료 심의 청구 12건…1년 새 2배 높아져
보건복지부(조규홍 장관)는 2024년 3월 말 기준, 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로, 올해 1분기에는 12건이 신청돼 작년 같은 기간(6건) 대비 2배로 증가했다고 밝혔다. 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성해 질환의 근본적인 치료를 가능케 하거나, 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있는 분야로 일찍이 미국 등 국외에서는 관련법을 제정·정비하고 연구를 지원하고 있다. 국내에서도
이정수 기자24.04.30 17:22
큐리옥스, 세포 분석 공정 글로벌 표준 선도 비전 추진
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 세포 분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(이하 큐리옥스)가 소형 자동화 워크스테이션을 중심으로 세포 분석 공정의 글로벌 표준 선도 비전 실현을 위한 전략을 밝혔다. 큐리옥스는 30일 주요 기관 투자자 및 개인 투자자들을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고, 신제품 출시 및 기업의 사업 현황 등에 대해 발표했다. 큐리옥스는 전임상, 임상 1~3상, 상용화 단계까지 신약개발의 모든 단계에서 진행되는 세포 분석 공정 중 전처리 과정에서 원심분리기 기반 수작업으로 세포를 세척하는 공정을 비원심분리 기
조해진 기자24.04.30 12:35
약사회, 건기식 소분 사업 활성화 속도낸다
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 개인 맞춤형 건강기능식품 소분 사업 활성화에 박차를 가하고 있다. 김은혜 대한약사회 홍보이사는 29일 서울시 서초구 대한약사회관 기자실에서 건강기능식품 소분 사업 추진 현황을 비롯한 제4차 상임이사회 안건에 대한 브리핑을 진행했다. '개인 맞춤형 건강기능식품 소분 사업'은 대한약사회가 약사 직능 확대를 위한 목적으로 지난 2022년부터 준비해왔다. 지난해 규제샌드박스 실증특례 사업으로 선정됐으며, 이와 관련해 약사회가 마련한 '건기식 전문가 과정'에 유료로 등록한 약사가 4
조해진 기자24.04.30 06:02
김영민 협회장 "의료공백 따른 의료기기업계 도산 우려, 공동 대응"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국의료기기산업협회 김영민 신임 협회장이 의료 공백 장기화로 인한 산업계 도산 우려에 대해 공동 대응을 모색하기로 했다. 각 의료기기 업체에 대한 병원 대금지원 및 할인 요구가 거세지고 있는 만큼, 한국의료기기협동조합 등과 업계 애로사항 등을 설파한다는 계획이다. 김영민 신임 협회장은 29일 한국의료기기산업협회에서 열린 제10대 협회장 취임 기자간담회에 나와 이같이 밝혔다. 김 협회장은 "이번 의료대란으로 의료기기 업계가 보건의료 생태계서 슈퍼을임을 다시금 확인했다"면서 "안타까운 현실이라 생각한다"
최성훈 기자24.04.29 12:10
"최광훈 집행부, 공공심야약국 Good, 비대면·한약사 대응 Bad"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '약사의미래를준비하는모임'(이하 약준모)이 대한약사회 최광훈 집행부 2주년 평가 설문조사를 실시한 결과, 가장 긍정적인 성과로 공공심야약국 법제화를, 부정적 성과로 비대면 진료 시범사업 및 한약사 문제 대응을 꼽은 것으로 나타났다. 약준모는 지난 15일부터 21일까지 온라인폼을 이용해 최광훈 집행부의 선거공약 3가지 파트에 대한 이행 여부, 2023년도 주요 회무 실적, 약사 관련 주요 이슈 대응 등에 대한 설문조사를 실시했다. 총 설문 인원은 358명으로 중복응답이 가능했고, 지역별로 서울경기인천
조해진 기자24.04.29 12:07
에이비온, 글로벌 제약사 대상 매각 추진
에이비온은 글로벌 제약사를 대상으로 제3자배정 유상증자를 통한 매각 작업에 착수한다고 29일 밝혔다. 이와 함께 파이프라인의 기술이전(LO)도 추진한다. 에이비온의 주력 파이프라인인 ABN401은 c-MET(간세포 성장인자 수용체) 치료제로, 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 임상 결과를 발표할 예정이다. 회사는 항체-사이토카인 융합 단백질(ACFP) 기술 기반의 플랫폼 ABN202와 클라우딘3 표적항암제 ABN501 등의 파이프라인도 보유하고 있다. ABN2
정윤식 기자24.04.29 10:18
뷰노 일본 파트너 M3 AI, 현지 최고 수준 영업망 확보
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)의 일본 파트너 M3 AI가 일본 캐논 메디칼시스템즈와 의료 AI 사업 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 현지 공동 영업에 나선다고 29일 밝혔다. 이에 따라 뷰노는 일본 최고 수준의 영업망을 확보하고, AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI™의 사업 성과를 늘릴 수 있는 기반을 마련했다. M3 AI는 뷰노메드 흉부 CT AI™의 일본 시장 내 판권을 보유하고 있는 의료 AI 영업 및 마케팅 전문 기업이다. 일본 최대 의료 정보 플랫폼
최성훈 기자24.04.29 08:58
첨생법 개정안 시행 전 '찬물'…불법줄기세포 제조·판매 걸렸다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 불법으로 46억원 규모의 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명이 검찰에 불구송 송치됐다. 이에 따라 첨생법 개정안 시행에 따른 우려가 커지고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 서울 성동경찰서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 위반으로 식품의약품안전처의 허가를 받지 않고, 953회에 걸쳐 46억원 규모의 무허가 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명을 지난달 말 불구속 송치했다. 또한 이들은 기증받은 탯줄로 불법 제조한 치료제를 판매해 약 5
정윤식 기자24.04.29 06:09
P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약
문근영 기자24.04.29 06:07
임현택 집행부에 힘 실은 의협…'강경 기조' 단일대오
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 임현택 대한의사협회장 당선인이 대정부 투쟁 권한을 넘겨 받는 동시에 신임 대의원회 의장단도 집행부 지지를 표방하며 힘을 실었다. 임 당선인을 중심으로 한 의료계 강경 기조 단일대오가 한층 단단해질 전망이다. 28일 의협은 정기대의원총회를 열어 대의원회 의장과 부의장을 선출하고 의대정원 증원 저지 비상대책위원회 해산을 의결했다. 임현택 의협 회장 당선인은 내달 임기 시작을 앞두고 의협회기를 넘겨 받으며 대의원회에 단일대오 형성을 요청했다. 임 당선인은 "절체절명의 시기에 우리에게 필요한 것은 하나 된
조후현 기자24.04.28 16:57
복지부, 25일 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회' 개최
보건복지부는 25일 '2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치
이정수 기자24.04.28 14:38
오가노이드사이언스, '글로벌 시장 1%' 재생치료제 선도 목표
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유종만 오가노이드사이언스 대표는 글로벌 의약품 시장에서 재생치료제가 차지하는 비중이 1%에 불과하기에, 향후 성장할 시장을 우리가 선도할 수 있을 것이라고 강조했다. 26일 서울 KRX한국거래소에서 'CARM 국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제 포럼'이 개최됐다. 첨단재생의료산업회가 주최하고 충청북도가 후원하는 해당 포럼은 2023년 오가노이드 재생치료제 기술의 국가첨단전략기술 지정에 따른 연구개발 가속화와 최신 연구 동향, 미래 비전의 공유를 목적으로 한다. 이번 행사에서는 유종만 오가노이드사이언
정윤식 기자24.04.27 06:04
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